Реєстраційні посвідчення до наказу №1032

#️⃣ Заявникам / Інформація щодо підписаних реєстраційних посвідчень

❗️Увага! Чек-листи доступні для завантаження

Перелік протоколів клінічних випробувань НТР №19 від 03.06.2021

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ

Наказ МОЗ України від 2 червня 2021 р№1097

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Накази МОЗ про проведення КВ / СП

Перелік протоколів клінічних випробувань НЕР №11/COVID-19 від 04.06.2021

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ

Наказ МОЗ України від 2 червня 2021 р №1102

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Накази МОЗ про проведення КВ / СП

За результатами засідань науково-технічної та науково-експертної рад в період з 24 травня по 4 червня маємо такі рекомендації до затвердження МОЗ України:

✅на реєстрацію рекомендуємо 20 ЛЗ та 4 субстанції (в тому числі – 1 ЛЗ для лікування Covid-19);
✅до перереєстрації – 41 ЛЗ та 6 субстанцій;
✅внесення змін у реєстраційні матеріали на ЛЗ – 446 (в тому числі – 7 ЛЗ для лікування Covid-19);
✅до затвердження міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ – 9 ( в тому числі – 1 Covid-19);
✅поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань ЛЗ – 90 ( в тому числі – 4 Covid-19).

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кліндаміцин (сlindamycin)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол /триметоприм (sulfamethoxazole / trimethoprim)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять трамадол (tramadol)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Перелік ЛЗ, які зареєстровані компетентними органами (02.06.2021 – 05.06.2021)

#️⃣ Заявникам / Переліків ЛЗ, які зареєстровані компетентними органами

Перелік лікарських засобів, на які передано до МОЗ (03.06.2021)

#️⃣ Заявникам / Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали

Надійшли акти здачі-прийняття робіт відповідно до засідань НЕР та НТР від 27.05.2021

#️⃣ Заявникам / Інформація щодо надходження актів здачі-прийняття робіт

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеотид-модифікована) (Comirnaty)

#️⃣ Заявникам / Фармаконагляд / EMA / 2021

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну перереєстрацію в період з 31.05.2021 по 04.06.2021

#️⃣ Заявникам / Перелік заяв про державну реєстрацію лікарських засобів

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 31.05.2021 по 04.06.2021

#️⃣ Заявникам / Перелік заяв про державну реєстрацію лікарських засобів

Сучасне розуміння генерика

Сьогодні опубліковано інтерв'ю з керівницею управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ Надією Жуковою. Темою бесіди стало питання про сучасне розуміння генериків.
Однакові властивості з оригінальним лікарським засобом, великий досвід застосування та нижча вартість — очевидні переваги генериків. Але попри широке використання у світі та Україні, питань щодо того, чим гарантовані задекларовані властивості цих ліків, не меншає. Що таке генеричний препарат з точки зору законодавства, яким чином доводиться генеричність ЛЗ до оригінального ЛЗ, які препарати ввжаються біоеквівалентними в контексті генерика, як відрізняються регуляторні підходи до доведення генеричності та біоеквівалентності в різних регіонах світу – на ці та інші питання Надія Жукова розповіла виданню Pharmanet.

Текст інтерв’ю ви знайдете за посиланням:
https://pharma.net.ua/publications/expert-questions/25835-suchasne-rozuminnja-generika#pubcontent

Наказ МОЗ України від 4 червня 2021 р №1118

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Накази МОЗ про проведення КВ / СП

Наказ МОЗ України від 7 червня 2021 р №1132

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Накази МОЗ про проведення КВ / СП

Перелік протоколів клінічних випробувань НТР №34/COVID-19 від 08.06.2021

#️⃣ Заявникам / Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань / Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ